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ISO9001认证

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关于2015版9001标准中“成文信息”的理解

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在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中,用“成文信息”(“保持成文信息”和“保留成文信息”)替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语,弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求,可能大家刚一接触有些不太习惯,认为标准不要求编制文件、或搞不清楚到底要编制哪些文件。为方便大家理解和操作,现将有关标准内容、要求汇总整理如下:

 

一、概念理解

1. GB/T19001—2008标准中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等,在2015版标准中的表述为“保持成文信息”。

2. GB/T19001—2008中使用“记录”这一特定术语表示提供符合要求的证据所需要的文件,在2015版标准中的表述则为保留成文信息”。组织自己确定需要保留哪些成文信息及其存储时间和所用载体。

3. “保持”成文信息的同时,组织也可根据自身需要或特殊目的,“保留”同一成文信息,如:保留其先前版本。

4. 2015版标准使用“信息”一词,而不是“成文信息”(如在4.1“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”),则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下,组织自行决定是否有必要或适合保持成文信息。

5. 标准明确指出,对于不同组织,质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同,取决于:

l 组织的规模,以及活动、过程、产品和服务的类型;

l 过程及其相互作用的复杂程序;

l 人员的能力。

 

二、标准中明确要求“保持成文信息”的条款

依据本标准以下条款的要求应编制文件:

条款号

相关内容

1. 

4.3

组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持。

2. 

5.2.2

质量方针应:a)可获取并保持成文信息。

3. 

6.2.1

组织应保持有关质量目标的成文信息。

4. 

8.5.1

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:a)可获得成文信息,以规定以下内容:……

 

三、标准中通常要求“保持成文信息”的条款

以下条款虽然标准中没有明确要求,但通常应编制文件:

条款号

相关内容

1. 

8.4.1

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。

2. 

9.2.2

组织应:a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审核方案,审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。

 

四、标准中要求对“成文信息”进行策划的条款

在标准的以下条款里,要求对编制文件或保留记录进行总体策划,且根据标准内容,其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”:

条款号

相关内容

1. 

4.4.2

在必要的范围和程度上,组织应:a)保持成文信息以支持过程运行;b)保留确认其过程按策划进行的成文信息。

2. 

8.1

为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程(4.4)进行策划、实施和控制:……e)在需要的范围和程度上,确定并保持、保留成文信息:1)确信过程已经按策划进行;2)证明产品和服务符合要求。

3. 

8.3.2

在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:……j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

 

五、标准中要求保留成文信息的条款

在标准以下条款里,要求保留记录:

条款号

相关内容

1. 

6.2.1

组织应保留有关质量目标的成文信息。

2. 

7.1.5.1

组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。

3. 

7.1.5.2

当要求测量溯源时,……测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准……当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息。

4. 

7.2

组织应:……d)保留适当的成文信息,作为人员能力的证据。

5. 

8.2.3.2

适用时,组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果;b)产品和服务的新要求。

6. 

8.3.3

组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

7. 

8.3.4

组织应对设计和开发过程进行控制,以确保……;f)保留这些活动的成文信息。

8. 

8.3.5

组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。

9. 

8.3.6

组织应保留下列成文信息:a)设计和开发变更;b)评审的结果;)更改的授权:d)为防止不利影响而采取的措施。

10. 

8.4.1

组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留成文信息。

11. 

8.5.2

当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

12. 

8.5.3

若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留所发生情况的成文信息。

13. 

8.5.6

组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

14. 

8.6

组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。

15. 

8.7.2

组织应保留下列成文信息:a)描述不合格;b)描述所采取的措施;c)描述获得的让步;d)识别处置不合格的授权。

16. 

9.1.1

组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息,以作为结果的证据。

17. 

9.2.2

组织应:……f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的成文信息。

18. 

9.3.3

组织应保留成文信息,作为管理评审结果的证据。

19. 

10.2.2

组织应保留成文信息,作为下列事项的证据:a)不合格的性质以及随后所采取的措施;b)纠正措施的结果。

 

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