关于2015版9001标准中“成文信息”的理解
在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求，可能大家刚一接触有些不太习惯，认为标准不要求编制文件、或搞不清楚到底要编制哪些文件。为方便大家理解和操作，现将有关标准内容、要求汇总整理如下：
一、概念理解
1. 在GB/T19001—2008标准中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等，在2015版标准中的表述为“保持成文信息”。
2. 在GB/T19001—2008中使用“记录”这一特定术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，在2015版标准中的表述则为“保留成文信息”。组织自己确定需要保留哪些成文信息及其存储时间和所用载体。
3. “保持”成文信息的同时，组织也可根据自身需要或特殊目的，“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
4. 若2015版标准使用“信息”一词，而不是“成文信息”（如在4.1中“组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审”），则并未要求将这些信息形成文件。在这种情况下，组织自行决定是否有必要或适合保持成文信息。
5. 标准明确指出，对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：
l 组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
l 过程及其相互作用的复杂程序；
l 人员的能力。
二、标准中明确要求“保持成文信息”的条款
依据本标准以下条款的要求应编制文件：
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序 |
条款号 |
相关内容 |
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1. |
4.3 |
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。 |
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2. |
5.2.2 |
质量方针应：a)可获取并保持成文信息。 |
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3. |
6.2.1 |
组织应保持有关质量目标的成文信息。 |
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4. |
8.5.1 |
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)可获得成文信息，以规定以下内容：…… |
三、标准中通常要求“保持成文信息”的条款
以下条款虽然标准中没有明确要求，但通常应编制文件：
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序 |
条款号 |
相关内容 |
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1. |
8.4.1 |
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 |
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2. |
9.2.2 |
组织应：a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。 |
四、标准中要求对“成文信息”进行策划的条款
在标准的以下条款里，要求对编制文件或保留记录进行总体策划，且根据标准内容，其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”：
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序 |
条款号 |
相关内容 |
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1. |
4.4.2 |
在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留确认其过程按策划进行的成文信息。 |
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2. |
8.1 |
为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程(见4.4)进行策划、实施和控制：……e)在需要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息：1)确信过程已经按策划进行；2)证明产品和服务符合要求。 |
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3. |
8.3.2 |
在确定设计和开发的各个阶段和控制时，组织应考虑：……j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。 |
五、标准中要求保留成文信息的条款
在标准以下条款里，要求保留记录：
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序 |
条款号 |
相关内容 |
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1. |
6.2.1 |
组织应保留有关质量目标的成文信息。 |
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2. |
7.1.5.1 |
组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。 |
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3. |
7.1.5.2 |
当要求测量溯源时，……测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准……当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息。 |
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4. |
7.2 |
组织应：……d)保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。 |
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5. |
8.2.3.2 |
适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a)评审结果；b)产品和服务的新要求。 |
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6. |
8.3.3 |
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。 |
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7. |
8.3.4 |
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保……；f)保留这些活动的成文信息。 |
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8. |
8.3.5 |
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。 |
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9. |
8.3.6 |
组织应保留下列成文信息：a)设计和开发变更；b)评审的结果；)更改的授权：d)为防止不利影响而采取的措施。 |
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10. |
8.4.1 |
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。 |
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11. |
8.5.2 |
当有可追溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。 |
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12. |
8.5.3 |
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。 |
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13. |
8.5.6 |
组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。 |
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14. |
8.6 |
组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。 |
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15. |
8.7.2 |
组织应保留下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述获得的让步；d)识别处置不合格的授权。 |
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16. |
9.1.1 |
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。 |
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17. |
9.2.2 |
组织应：……f)保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的成文信息。 |
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18. |
9.3.3 |
组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。 |
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19. |
10.2.2 |
组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a)不合格的性质以及随后所采取的措施；b)纠正措施的结果。 |
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